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5月1日,制药公司AIgn_promotion=LS_SEOGW">勃林格殷格翰(BI)宣布其研发的阿达木单抗生物类似药Cyltezo的高浓度版(100mg/mL)取得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,正式进入市场。这一批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的成果,该研究对AIgn_promotion=LS_SEOGW">Cyltezo的高浓度与低浓度版本进行了生物利用度的对比评估。Cyltezo的高浓度版可以方便地以预充式注射笔或自动注射笔的形式使用,其定价比原研药AIgn_promotion=LS_SEOGW">修美乐低5%。与此同时,市场上还存在一些非正式品牌的AIgn_promotion=LS_SEOGW">阿达木单抗生物类似药,其价格比原研药低达81%。
Cyltezo的低浓度版本(50mg/mL)早在2017年8月就已取得FDA的批准,而到了2021年10月,基于III期VOLTAIRE-X等研究的持续结果,FDA进一步认定Cyltezo为修美乐的可互换生物类似药。2023年7月,Cyltezo的低浓度版本开始正式商业化销售。
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