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6月7日,葛兰素史克公司(GSK)宣布了一个重要进展:美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy,将使用范围扩展至50至59岁的高危成人群体。这一批准使得Arexvy成为首个专为这一年龄段人群设计的RSV疫苗,填补了市场空白。
Arexvy自2023年起在美国和欧洲取得批准,主要用于预防60岁及以上成人因RSV引起的下呼吸道感染。作为全球首个上市的RSV疫苗,Arexvy在市场上的表现十分强劲,仅9个月便实现了12.38亿英镑(约合15.45亿美元)的销售额,迅速跻身于高销售额药物的行列。
此次适用人群的扩展是基于一项III期的临床试验(编号NCT05590403),该试验为安慰剂对照、随机进行,目的是评估Arexvy在50至59岁RSV感染高风险成人中的免疫反应与60岁以上成人相比的非劣效性及安全性。试验结果显示,50至59岁人群接种Arexvy后的免疫反应与60岁以上人群相当,成功达到了主要的研究目标。同时,该研究还成功达到了安全性和免疫原性的次要目标。
在RSV疫苗领域,除了GSK的Arexvy和辉瑞公司的Abrysvo在2023年取得批准外,Moderna公司开发的RSV疫苗mRESVIA也在近期取得了上市批准,加入了这一领域的竞争。这标志着RSV疫苗市场正在迅速开展,为预防这一疾病给予了更多的选择。
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