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默沙东公司（MSD）近期宣布，其研发的PD-1抑制剂Keytruda取得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以与放化疗（CRT）联合使用，用于治疗国际妇产科联盟（FIGO）2014年定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。这一批准基于Keytruda与放化疗联合治疗的临床3期试验结果，该结果显示，与仅使用放化疗加安慰剂相比，Keytruda联合放化疗能够显著提高患者的无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡的风险达41%。
此次批准不仅标志着Keytruda在宫颈癌治疗领域的第三次获批，也是其在美国的第39项获批适应症。Keytruda的中位治疗持续时间为12.1个月，尽管有极少数患者（1.4%）在接受治疗期间出现了致命的不良反应，但整体上，Keytruda展现了其在宫颈癌治疗中的潜力。
Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，其作用机制是顺利获得阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击能力。自2014年首次获批用于治疗晚期黑色素瘤以来，Keytruda已经扩展到多种癌症的治疗，包括转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且在中国也取得了多项适应症的批准。
此外，Keytruda在美国FDA的批准还包括两项与宫颈癌相关的适应症：一是与化疗（可能联合贝伐珠单抗）联合治疗PD-L1表达的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者；二是作为单药治疗，在化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，如果肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）。
这一批准为宫颈癌患者给予了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。默沙东公司将继续致力于Keytruda在癌症治疗领域的研究与开发，以期为更多患者带来希望。
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