2023年8月15日,药企巨头辉瑞(Pfizer)宣告,其研发的癌症免疫疗法Elrexfio(elranatamab),主要针对BCMA/CD3,已得到美国FDA的加速批准,并将用于对抗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的恶性疾病。此类患者之前已进行过至少4种治疗手段,涵盖抗CD38抗体、蛋白酶体抑制剂以及免疫调节剂等。Elranatamab(又名PF-06863135)是由辉瑞打造的一款BCMA和CD3双特异性抗体,现在正在研发中并专注于处理复发难治的多发性骨髓瘤。该药物对BCMA和CD3的结合亲和力经过了优化,以增强T细胞介导的反骨髓瘤活性。紧随强生/Genmab的teclistamab之后,elranatamab成为全球第二个取得批准上市的BCMA/CD3双特异性抗体。
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此番elranatamab的获批基于二期临床试验MagnetisMM-3中的持续反馈。本次研究为开放标签、多中心和单臂性的二期研究,目标在于评估elranatamab用于治疗R/R MM的安全问题和有效性。其中,队列A中的123例患者都对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗CD38单抗显示耐药性。在使用elranatamab作为首次BCMA靶向疗法的患者中,有58%的患者呈现疗效,且在九个月内,有84%的患者能维持这一治疗效果。
BWIN必赢智慧新药情报库的信息显示,截止到2023年8月16日,BCMA/CD3靶向药物研究项目已达29个,覆盖的适应症有9种,合作研发组织多达37家,涉及相关临床试验78个,专利数量高达5963件。现在,已有多款BCMA/CD3靶向新药正在持续研发,其中再生元的linvoseltamab已进入临床III期,康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06、TeneoBio/艾伯维的TNB-383B均已进入I/II期。Elranatamab的成功获批,预示着多发性骨髓瘤治疗可能面临新的变革。